SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING TESTET
Visceral leishmaniasis, eller Kala-azar, är en spridd infektion som orsakas av flera underarter av L. donovani.Sjukdomen uppskattas av Världshälsoorganisationen (WHO) drabba cirka 12 miljoner människor i 88 länder.Det överförs till människor genom bett av Phlebotomus-sandflugor, som får infektion från att äta på infekterade djur.Även om det är en sjukdom som finns i fattiga länder, i södra Europa, har den blivit den ledande opportunistiska infektionen hos AIDS-patienter.Identifiering av L. donovani-organism från blodet, benmärgen, levern, lymfkörtlarna eller mjälten ger ett definitivt medel för diagnos.Serologisk detektion av anti-L.donovani IgM har visat sig vara en utmärkt markör för akut visceral leishmaniasis.Tester som används i kliniken inkluderar ELISA, fluorescerande antikropp eller direktagglutinationstester 4-5.Nyligen har användningen av L. donovani-specifikt protein i testet förbättrat känsligheten och specificiteten dramatiskt.
Leishmania IgG/IgM Combo Rapid Test är ett rekombinant proteinbaserat serologiskt test som detekterar IgG- och IgM-antikroppar mot L. Donovani samtidigt.Testet ger ett tillförlitligt resultat inom 15 minuter utan några instrument.
PRINCIP
Leishmania IgG/IgM Rapid Test är en lateral flödeskromatografisk immunanalys.Testkassetten består av: 1) en vinröd färgad konjugatkudde innehållande rekombinant L. donovani-antigen konjugerad med kolloidguld (Leishmania-konjugat) och kanin-IgG-guldkonjugat, 2) en nitrocellulosamembranremsa som innehåller två testband (T1- och T2-band) och ett kontrollband (C-band).T1-bandet är förbelagt med monoklonalt anti-humant IgM för detektion av anti-L.donovani IgM, T2-bandet är förbelagt med reagenser för detektering av anti-L.donovani IgG, och C-bandet är förbelagt med get anti-kanin IgG.
När en adekvat volym testprov fördelas i provbrunnen på kassetten, migrerar provet genom kapillärverkan över kassetten.L. donovani IgM om det finns i provet kommer att binda till Leishmania-konjugaten.Immunkomplexet fångas sedan på membranet av den förbelagda anti-humana IgM-antikroppen, vilket bildar ett vinrött T1-band, vilket indikerar ett L. donovani IgM-positivt testresultat.L. donovani IgG om det finns i provet kommer att binda till Leishmania-konjugaten.Immunkomplexet fångas sedan upp av de förbelagda reagenserna på membranet och bildar ett vinrött T2-band, vilket indikerar ett L. donovani IgG-positivt testresultat.
Frånvaro av några T-band (T1 och T2) tyder på ett negativt resultat.Testet innehåller en intern kontroll (C-band) som bör uppvisa ett vinrött band av immunkomplexet av get-anti-kanin-IgG/kanin-IgG-guldkonjugat oavsett färgutvecklingen på något av T-banden.Annars är testresultatet ogiltigt och provet måste testas igen med en annan enhet.
